Продолжаем публиковать
полезные материалы для предпринимателей Севастополя. Сегодня мы расскажем об обязательной маркировке некоторых видов медицинских изделий.
💬 Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области
Василий Викторович Климов отметил, что в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 28.04.2018 № 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» определён перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
В настоящее время обязательной маркировке подлежат 13 видов медицинских изделий:
⚫️обеззараживатели — очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях);
⚫️ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической;
⚫️слуховые аппараты, кроме частей и принадлежностей;
⚫️стенты коронарные;
⚫️компьютерные томографы;
⚫️санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании;
⚫️перчатки медицинские;
⚫️кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, с ручным приводом (без механических устройств для передвижения), кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, электрические (прочие, оснащённые двигателем или другими механическими устройствами для передвижения);
⚫️трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни;
⚫️ортезы, функциональные узлы протезов (из категории товаров «части и принадлежности протезов»);
⚫️противопролежневые матрацы и подушки;
⚫️специальные средства при нарушениях функций выделения (моче- и калоприёмники);
⚫️кресла-стулья с санитарным оснащением.
С 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года проводится эксперимент по маркировке средствами идентификации:
🟣шприцов;
🟣инфузионных систем;
🟣салфеток, в том числе неодноразовых;
🟣пробирок;
🟣презервативов;
🟣аппаратуры для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочей терапевтической дыхательной аппаратуры;
🟣инкубаторов для новорожденных;
🟣имплантатов для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей;
🟣медицинских масок.
✍️ Участники оборота этих медицинских изделий подают в государственную
информационную систему мониторинга оборота товаров (ГИС МТ) заявление на их регистрацию не позднее семи календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота этих медицинских изделий.
В ГИС МТ также предоставляются сведения об обороте отдельных видов медицинских изделий с 1 сентября 2025 года, а также сведения о выводе из оборота указанных медицинских изделий.
❗️ Регистрироваться и подавать сведения в ГИС МТ должны лечебные учреждения, лечебно-профилактические учреждения, лечебно-социальные учреждения и прочие организации, которые используют в своей деятельности медицинские изделия, подлежащие маркировке.
Вопросы и предложения, а также запросы на участие в экспериментах можно отправлять на электронную почту
[email protected].
Сроки обязательной маркировкиС необходимой информацией можно ознакомиться на
официальном сайте Росздравнадзора.
⚠️ Несоблюдение данных условий является грубым нарушением лицензионных требований, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 года № 852.
Это влечёт наложение административного штрафа:
• на индивидуальных предпринимателей в размере от 4 тысяч до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на должностных лиц - от 5 тысяч до 10 тысяч рублей;
• на юридических лиц - от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
