tgoop.com/meddialog/10002
Last Update:
FDA намерено упростить процесс одобрения лекарств от редких заболеваний
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предложило ввести новый порядок одобрения препаратов для лечения редких заболеваний. Решение необходимо для более быстрого вывода лекарства на рынок.
Право компании на участие в указанной программе будет зависеть от того, затрагивает ли заболевание, для которого разработан препарат, небольшую группу населения (менее 1 тысячи человек в США) и предназначено ли лекарство для терапии генетических нарушений. Критерием станет также наличие или отсутствие альтернативных методов лечения для изменения течения болезни.
В FDA уточнили, что доказательства эффективности препарата могут быть получены на основании только одного исследования, которое может быть в том числе и одногрупповым. Данные об эффективности предложено подкреплять информацией о доклинических испытаниях.
В управлении напомнили – чем меньше пациентов с редким заболеванием, тем сложнее собрать данные для удовлетворения стандартных требований, доказывающих эффективность препарата. Поэтому необходимо введение упрощенного порядка.
#международнаяповестка
BY Диалоги о медицине
Share with your friend now:
tgoop.com/meddialog/10002