❗️Эпоха гаджетов как медицинских изделий началась: Apple Watch №1 в мире

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США квалифицировало функцию Apple «История фибрилляции предсердий» в программе Medical Device Development Tools (MDDT).
Первая цифровая технология здравоохранения, прошедшая квалификацию по программе MDDT, обеспечивает неинвазивный способ проверки оценки частоты фибрилляции предсердий (AFib) в рамках клинических исследований.

✔️ Каждому региону по три МИ с ИИ: как тут не развести сырость?

К концу этого года в каждом регионе должно быть внедрено по три медицинских изделия с искусственным интеллектом (МИ с ИИ). Как избежать ошибок при выборе и закупках таких продуктов, разбирался «Медицинский вестник». В статье приведено 6 наиболее важных советов.

1️⃣ Медицинское изделие должно иметь действующее регистрационное удостоверение (быть зарегистрировано как МИ с использованием технологий ИИ)
2️⃣ В случае выбора МИ с ИИ, направленных на анализ медицинских изображений, следует отдавать предпочтение продуктам с наибольшим количеством модальностей
3️⃣ За счет средств федерального бюджета необходимо приобретать бессрочную неисключительную лицензию, а также работы по внедрению с поддержкой не менее чем на 12 месяцев
4️⃣ Использование медицинских данных, предоставленных для работы МИ с ИИ, не допускается для каких-либо иных целей, кроме обработки медицинским изделием, дообучения, донастройки или корректировки его работы
5️⃣ Рекомендуется предусмотреть формирование отчета, содержащего статистику применения МИ с ИИ: обработанные исследования или ЭМК, технические ошибки, неблагоприятные события.
6️⃣ Внедрять в клинике целесообразнее решения, у которых есть опыт использования.

🎙 «Так можно избежать «сырых» продуктов, доведение которых до «рабочего состояния» может занять годы, — говорит член наблюдательного совета ассоциации разработчиков и пользователей ИИ для медицины медицины «Национальная база медицинских знаний», эксперт НПКЦ диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения Москвы и ЦНИИОИЗ Минздрава России Александр Гусев. — Стоит обратить внимание на продукты, разработчики которых открыто публикуют в научной литературе сведения о своих наработках, в частности, данные, которые подтверждают валидацию моделей машинного обучения и алгоритмов ИИ. Так можно подстраховать врачей от частых ошибок ИИ-системы. Желательно отдавать предпочтение продуктам от разработчиков с сертификатом соответствия системе менеджмента качества (СМК) международному стандарту ISO 13485. Такой документ удостоверяет, что ИИ-систему разрабатывают по выверенному технологическому процессу, постоянно контролируют и повышают качество работы».

🔼 Александр Гусев: «На наших глазах происходит квантовый скачок в применении ИИ в здравоохранении»

Член наблюдательного совета ассоциации НБМЗ Александр Гусев поделился мнением по поводу новости из блога мэра Москвы Сергея Собянина: в поликлиниках Москвы искусственный интеллект будет анализировать рентгеновские снимки без участия врача.

🔹 «На самом деле – это прямо очень значимый квантовый скачок в применении ИИ в здравоохранении, - говорит Александр, - Я уже, наверное, года два говорю о том, что одним из ключевых трендов внедрения ИИ в ближайшее время будет переход к автономным ИИ-сервисам. И вот, наконец, первая ласточка.
🔹Дело в том, что применение ИИ по принципу «второго мнения» существенно ограничивает использование технологии. Во-первых, если ИИ для врача лишь подсказчик, то это сильно снижает смысл применения такого ИИ. Все равно врачу нужно тратить время на анализ все того же самого потока данных, что и без ИИ. Все равно ответственность за такой процесс – на враче. Во-вторых, учтет врач результаты анализа ИИ или нет, остается по большому счету за его решением, а значит – большая доля случаев, когда ИИ, может, и отработал, но врач это проигнорировал. Все это приводит к тому, что несмотря на рост числа выпущенных на рынок ИИ-продуктов, постоянного улучшения их качества и поддерживаемых модальностей и нозологий, реальное влияние этой технологии на лечебно-диагностические процессы и их эффективность развивается очень медленно.
🔹Цифровая трансформация процессов путем перехода к автономному ИИ – это действительно то, что мы должны рассматривать как будущий приоритетный сценарий применения технологии. На сторону автономных ИИ-агентов нужно передать обработку данных там, где точность работы ИИ уже точно выше, чем человека, а стоимость при этом ощутимо меньше. Одним из таких, наименее рискованных, но в тоже время значимых направлений является выявление пациентов без патологии при скрининге. Впервые в мире техническая и юридическая возможность такого применения ИИ была показана в 2022 г. на примере литовского стартапа Oxipit, который получил разрешение CE Mark (класс IIb) на систему автономного ИИ ChestLink для анализа рентгенограмм грудной клетки.
❗️И вот теперь в рамках Московского эксперимента будет изучено применение автономного ИИ у нас в России. Учитывая то, что этот проект реализуется на базе очень качественного и продуманного методологического подхода с публикацией результатов в ведущих научных изданиях и аккуратным обсуждением в профессиональной среде, я думаю, что полученные результаты станут существенным драйвером для более активного и, самое главное, эффективного применения ИИ в здравоохранении нашей страны. Москва протопчет дорожку, а уж далее и остальные проекты и организации подтянутся за ней».